抗癫痫发作新药翼弗瑞®在华获批，癫痫治疗迈入“无发作“时代
在中国抗癫痫治疗领域，“无发作”一直是患者和医生共同的期盼，而“难治性癫痫”却常常成为难以逾越的现实障碍。如今，终于迎来了破局之光。
12月9日，中枢神经系统（CNS）领域创新药企翼思生物宣布，其第三代抗癫痫发作药物翼弗瑞®（西诺氨酯片）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于成人癫痫患者部分性发作的治疗。西诺氨酯的获批有望彻底改变国内局灶性癫痫的治疗格局，给中国患者带来“无发作“的希望。
三十年困局：添加治疗“无发作率”长期低于10%
癫痫是全球最常见的神经系统疾病之一，被世界卫生组织列为五大难治性神经疾病。在我国，约有1000万癫痫患者 1，其中超过六成属于局灶性癫痫 2，是临床治疗的重点人群。
更严峻的是，其中30%-40%属于药物难治性癫痫 3——即使规范使用两种及以上抗癫痫发作药物，仍无法有效控制发作。对他们而言，“不再发作”不仅是治疗目标，更是重获学习、工作与社交权利的关键。
医学研究显示，未能实现“无发作”的患者，其死亡风险是实现无发作患者的9.3至13.4倍 4。因此，国际权威指南早已明确：“无发作（Seizure Freedom）”才是癫痫治疗的真正终点 5。
临床上常采用“添加治疗”策略，即在原有药物基础上加用新药。然而过去三十年，无论新药如何迭代，难治性癫痫患者通过添加治疗实现“无发作”的比例始终不足10% 6——这一瓶颈长期制约着临床疗效的突破。
破局时刻：翼弗瑞®让“无发作”从梦想照进现实
如今，这一僵局被打破。翼弗瑞®的获批，源于其在亚洲关键Ⅲ期临床研究（C035研究）中展现出的革命性“无发作”数据，为长期被“难治”标签困扰的患者带来了全新可能。
C035研究是一项覆盖中国、日本、韩国的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。中国亚组结果显示：
既往接受过1-3种抗癫痫发作药物治疗无效的难治性癫痫患者中，添加使用400mg翼弗瑞®，患者无发作率可高达近60% 7！
这意味着：每两位使用翼弗瑞®的中国难治性癫痫患者中，就有一位以上可能彻底告别发作。这一数据不仅远超传统药物普遍不足10%的历史水平，也显著优于其在欧美人群中约28%的表现 8，提示中国患者可能从中获得更优疗效。
“从欧美人群的28%，到中国患者接近60%的无发作率，这组数据不仅打破了抗癫痫发作药物添加治疗的‘无发作天花板’，更意味着我们有了更贴合中国患者的高效治疗选择。”
——中国抗癫痫协会名誉会长、西诺氨酯中国III期临床研究牵头者、复旦大学附属华山医院洪震教授
双通道机制：精准调控大脑“油门”与“刹车”
这一卓越疗效的背后，可能得益于翼弗瑞®独特的“双通道”作用机制。
癫痫的本质，是大脑神经活动“兴奋”与“抑制”失衡——就像一辆车油门踩得太猛，而刹车却不够有力。大多数抗癫痫发作药物主要从一个方向调节，或松油门，或踩刹车。而翼弗瑞®则能双管齐下：
一方面，它能精准抑制神经元异常持续放电（抑制持续性钠离子电流 9），相当于轻缓油门，减少大脑“误触发”；
另一方面，它还能增强大脑自身的“刹车信号”（调节GABAA受体 10），让神经元更容易安静下来，相当于加固刹车系统。
“降低兴奋”+“增强抑制”，两大通路协同发力，帮助大脑恢复稳定节律，从而更有效地阻止癫痫发作。
“当前国内外指南一致强调，‘无发作’是癫痫治疗的首要目标。”中国抗癫痫协会会长、西诺氨酯中国III期临床研究核心参与者、四川大学华西医院周东教授指出，“翼弗瑞®的上市，不仅是药物的更新，更是治疗理念的升级——它让我们有信心从‘减少发作’迈向追求‘无发作’的新阶段。”
全球认可，中国落地：创新疗法惠及更多患者
翼弗瑞®由韩国SK生物科技（SK Life Science）原研，早在2019年即获美国FDA批准，是全球首个基于Ⅱ期临床数据即获FDA认可的抗癫痫发作药物，目前已在25个国家和地区上市。已获得包括英国NICE指南、《钠离子通道阻滞剂药物治疗局灶性癫痫的中国专家应用共识》、《中国第三代抗癫痫发作药物治疗癫痫的应用指南》在内的多项权威推荐，临床价值获得国际广泛认可。2021年11月，翼思生物获得该药在大中华区（含港澳台）的独家开发、注册、本地化生产及商业化的权利。
翼弗瑞®的获批，不仅是翼思生物创新药在中国上市，也标志着公司正式进入从研发迈向商业化的新阶段。作为国内CNS领域的创新引领者，翼思生物已构建起覆盖早期研发、临床开发、规模化生产及商业化运营的完整产业链。
参考文献：
1 中国抗癫痫协会. 临床诊疗指南. 癫痫病分册[J]. 人民卫生出版社, 2023.
2 中华医学会神经病学分会脑电图与癫痫学组. 中国成人局灶性癫痫规范化诊治指南[J]. 中华神经科杂志, 2023.
3 Kalilani L, et al. Epilepsia. 2018 Dec;59(12):2179-2193.
4 Thurman DJ, et al. Epilepsia. 2017 Jan;58(1):17-26.
5 Glauser T, et al. Epilepsia. 2013 Mar;54(3):551-63.
6 Halford JJ, Edwards JC. Acta Neurol Scand. 2020 Aug;142(2):91-107.
7 西诺氨酯中国大陆说明书
8 Chung SS, et al. Neurology. 2020;94(22):e2311-e2322.
9 Nakamura M, et al. Eur J Pharmacol. 2019;855:175-182
10 Sharma R, et al. Eur J Pharmacol. 2020;879:173117.
